Comezou un ensaio clínico na República Democrática do Congo (RDC) para avaliar a eficacia do fármaco antiviral tecovirimat (tamén coñecido como TPOXX) en adultos e nenos con varíola do mono.O ensaio avaliará a seguridade do medicamento e a súa capacidade para reducir os síntomas da varíola do mono e previr consecuencias graves, incluída a morte.Baixo a asociación intergobernamental PALM, o Instituto Nacional de Alerxias e Enfermidades Infecciosas (NIAID), parte dos Institutos Nacionais de Saúde, e o Instituto Nacional de Investigación Biomédica (INRB) da República Democrática do Congo co-dirixiron o estudo..Entre as axencias colaboradoras figuran os Centros de Control e Prevención de Enfermidades dos Estados Unidos (CDC), o Instituto de Medicina Tropical de Amberes, a Alianza Internacional de Organizacións de Saúde (ALIMA) e a Organización Mundial da Saúde (OMS).
Producido pola compañía farmacéutica SIGA Technologies, Inc. (Nova York), TPOXX está aprobado pola FDA para a varíola.A droga detén a propagación do virus no corpo, evitando a liberación de partículas virais das células do corpo.O medicamento ten como obxectivo unha proteína que se atopa tanto no virus da varíola como no virus da varíola do mono.
"A varíola do mono causa unha carga importante de enfermidades e mortes entre nenos e adultos na República Democrática do Congo, e necesítanse con urxencia opcións de tratamento melloradas", dixo o director do NIAID, Anthony S. Fauci, MD.A eficacia do tratamento da varíola do mono.Gustaríame agradecer aos nosos socios científicos da RDC e dos congoleses a súa continua colaboración para avanzar nesta importante investigación clínica.”
O virus da varíola do mono causou casos e brotes esporádicos desde a década de 1970, principalmente nas rexións da selva tropical de África central e occidental.Desde maio de 2022, os brotes multicontinentais de varíola do mono continúan en zonas onde a enfermidade aínda non é endémica, incluíndo Europa e Estados Unidos, coa maioría dos casos ocorrendo en homes que teñen sexo con homes.O brote fixo que a Organización Mundial da Saúde e o Departamento de Saúde e Servizos Humanos dos Estados Unidos declarasen recentemente unha emerxencia de saúde pública.Desde o 1 de xaneiro de 2022 ata o 5 de outubro de 2022, a OMS informou de 68.900 casos confirmados e 25 mortes en 106 países, territorios e territorios.
Segundo a Organización Mundial da Saúde, os casos identificados como parte dun brote global en curso son causados principalmente polo virus da varíola do mono Clade IIb.Estímase que o clado I causa enfermidades máis graves e unha mortalidade máis elevada, especialmente nos nenos, que o clado IIa e o clado IIb, e é a causa da infección na República Democrática do Congo.Desde o 1 de xaneiro de 2022 ata o 21 de setembro de 2022, os Centros Africanos para o Control e a Prevención de Enfermidades (Africa CDC) informaron de 3.326 casos de varíola do mono (165 confirmados; 3.161 sospeitosos) e 120 mortes.
Os humanos poden contraer a varíola do mono por contacto con animais infectados como roedores, primates non humanos ou humanos.O virus pódese transmitir entre persoas a través do contacto directo con lesións cutáneas, fluídos corporais e gotículas no aire, incluído o contacto próximo e sexual, así como o contacto indirecto con roupa ou roupa de cama contaminadas.A varíola do mono pode causar síntomas similares á gripe e lesións cutáneas dolorosas.As complicacións poden incluír deshidratación, infección bacteriana, pneumonía, inflamación do cerebro, sepsis, infección ocular e morte.
No ensaio participarán ata 450 adultos e nenos con infección por varíola do mono confirmada en laboratorio que pesen polo menos 3 kg.As mulleres embarazadas tamén son elixibles.Os participantes voluntarios asignaranse aleatoriamente a tomar tecovirimat ou cápsulas de placebo por vía oral dúas veces ao día durante 14 días nunha dose que depende do peso do participante.O estudo foi dobre cego, polo que os participantes e os investigadores non sabían quen recibiría tecovirimat ou placebo.
Todos os participantes permanecerán no hospital polo menos 14 días onde recibirán atención de apoio.Os médicos investigadores supervisarán regularmente o estado clínico dos participantes ao longo do estudo e pedirán aos participantes que proporcionen mostras de sangue, hisopos de garganta e lesións cutáneas para a súa avaliación de laboratorio.O obxectivo principal do estudo foi comparar o tempo medio de cicatrización das lesións cutáneas en pacientes tratados con tecovirimat versus placebo.Os investigadores tamén recollerán datos sobre unha serie de obxectivos secundarios, incluíndo comparar a rapidez coa que os participantes resultaron negativos para o virus da varíola do mono no sangue, a gravidade e a duración da enfermidade e a mortalidade entre os grupos.
Os participantes foron dados de alta do hospital despois de que todas as lesións tiñan costras ou peladas e deran negativo para o virus da varíola do mono no sangue durante dous días consecutivos.Serán observados durante polo menos 28 días e solicitaráselles que regresen en 58 días para unha visita exploratoria opcional para probas clínicas e de laboratorio adicionais.Un comité independente de seguimento de datos e seguridade supervisará a seguridade dos participantes durante todo o período de estudo.
O estudo foi dirixido polo co-investigador principal Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, director xeral do INRB e profesor de Microbioloxía da Facultade de Medicina da Universidade de Kinshasa, Gombe, Kinshasa;Placid Mbala, MD, xestor do programa PALM, xefe da División de Epidemioloxía do INRB e do Laboratorio de xenómica de patóxenos.
"Alégrome de que a varíola do mono xa non sexa unha enfermidade desatendida e que en breve, grazas a este estudo, poidamos demostrar que existe un tratamento eficaz para esta enfermidade", dixo o doutor Muyembe-Tamfum.
Para obter máis información, visite Clinicaltrials.gov e busque o ID NCT05559099.O calendario das probas dependerá da taxa de inscrición.O ensaio TPOXX apoiado polo NIAID está en marcha nos Estados Unidos.Para obter información sobre os ensaios estadounidenses, visite o sitio web do AIDS Clinical Trials Group (ACTG) e busque TPOXX ou estude A5418.
PALM é un acrónimo de "Pamoja Tulinde Maisha", unha frase en suahili que significa "salvar vidas xuntos".NIAID estableceu unha asociación de investigación clínica PALM co Ministerio de Sanidade da RDC en resposta ao brote de ébola de 2018 no leste da RDC.A colaboración continúa como un programa multilateral de investigación clínica composto por NIAID, Departamento de Saúde da RDC, INRB e socios do INRB.O primeiro estudo PALM foi un ensaio controlado aleatorizado de múltiples tratamentos para a enfermidade do virus do ébola que apoiou a aprobación regulamentaria de mAb114 (Ebanga) e REGN-EB3 (Inmazeb, desenvolvido por Regeneron) desenvolvido polo NIAID.
O NIAID leva a cabo e apoia investigacións nos NIH, nos Estados Unidos e en todo o mundo para comprender as causas das enfermidades infecciosas e mediadas polo sistema inmunitario e desenvolver mellores formas de previr, diagnosticar e tratar estas enfermidades.Os comunicados de prensa, boletíns e outros materiais relacionados co NIAID están dispoñibles no sitio web do NIAID.
Sobre os Institutos Nacionais de Saúde (NIH): Os Institutos Nacionais de Saúde (NIH) son unha institución de investigación médica dos Estados Unidos de 27 institutos e centros e forma parte do Departamento de Saúde e Servizos Humanos dos Estados Unidos.O NIH é a principal axencia federal que leva a cabo e apoia a investigación médica básica, clínica e translacional, investigando as causas, tratamentos e tratamentos de enfermidades comúns e raras.Para obter máis información sobre NIH e os seus programas, visite www.nih.gov.
Hora de publicación: 14-Oct-2022
